薬局製造販売医薬品

薬局製造販売医薬品を製造販売・製造するためには、製造販売業許可、製造業許可及び製造販売承認が必要となります。
製造販売業許可、製造業許可は、6年ごとに更新を受ける必要があります。
許可、承認の手続きについては、PDFファイルをご覧ください。

「薬局製造販売医薬品製造販売業許可」とは、薬局で製造した医薬品を販売、授与するために必要な許可です。

「薬局製造販売医薬品製造業許可」とは、薬局で医薬品を製造する場合に必要な許可です。

「薬局製造販売医薬品製造販売承認」とは、薬局で医薬品を製造販売するための医薬品について販売名等の妥当性を確認するために必要な手続きです。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて関連する通知の改正が行われました。
詳細については、以下の通知をご確認ください。

薬局製造販売医薬品の通知等は、厚生労働省ホームページ内の「薬局製剤」ホームページで確認できます。

詳しくは生活衛生課までお問い合わせください。