薬局における医療安全管理体制の整備について

　医療安全の確保の観点から、平成21年6月1日より、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第2号に基づく薬局の業務を行う体制の基準として、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」という。）に「調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置を講じること。」等が規定されました。
　全ての薬局は「医療安全確保のための指針」や「医薬品業務手順書」を作成し、適切な運用を図ってください。

第一条　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。）第五条第二号の規定に基づく厚生労働省令で定める薬局において調剤及び調剤された薬剤又は医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の基準は、次に掲げる基準とする。
一～十一　（省略）
十二　調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十三　法第九条の三第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること。
十四　医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、法第三十六条の四第一項及び第四項並びに第三十六条の六第一項及び第四項の規定による情報の提供及び指導並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修（特定販売を行う薬局にあっては、特定販売に関する研修を含む。）の実施その他必要な措置が講じられていること。
2　前項第十二号から第十四号までに掲げる薬局開設者が講じなければならない措置には、次に掲げる事項を含むものとする。
一　医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使用」という。）のための責任者の設置
二　従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
三　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
四　医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

　薬局開設者は、以下の事項を書面等に明記したものを作成し、従業者へ周知するとともに、当該指針に基づく適切な対応を図ること。
（1）薬局における医薬品業務に係る医療安全（以下「医療安全」という。）を確保するための基本的考え方に関すること
（2）従業者に対する研修の実施に関すること
（3）医薬品の安全使用のための責任者に関すること
（4）従業者から薬局開設者への事故報告の体制に関すること
（5）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（以下「医薬品業務手順書」という。）の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること
（6）医薬品の安全使用のために必要な情報の収集に関すること
（7）患者からの相談の対応に関すること
（8）その他、医療安全を確保することを目的とした改善のための方策の実施に関すること
　なお、一般用医薬品の販売等の業務に係る安全の確保について、当該指針を踏まえ、調剤等の業務に準拠した取扱いを図ること。

・薬局開設者は、従業者に対する研修を実施することにより、医療安全を確保するための基本的考え方、安全確保に関する具体的方策等について、個々の従業員が理解を深め、意識を高めるとともに、薬局において安全に業務を遂行するための技能を向上を図ること。
・研修は、調剤業務における事故防止のための方策、関連法規の遵守事項の確認など、医療安全を確保することを目的とした内容とし、年2回程度、定期的に開催すること。
・研修を実施した場合は、開催日時、場所、受講した従業者数及びその氏名、研修項目及び内容等を記録し、3年間保存すること。
・研修を行う事項のうち、医薬品管理、調剤技術、事故発生時の対応、関連法規の遵守事項の確認などについては、複数の薬局や関係団体が共同で研修を実施することで差し支えないか業務手順に関する事項については、個々の薬局で異なることから、当該薬局で実施すること。

※特定販売を行う薬局にあっては、特定販売に関する研修が含まれること
（薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について　平成26年03月10日付け厚生労働省医薬食品局長通知）

・薬局開設者は、策定した指針に沿って、薬局における医薬品の安全使用のための責任者（以下「医薬品安全管理責任者」という。）を設置すること。
・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する常勤薬剤師であること。
・薬局の管理者が、医薬品安全管理責任者を兼務することは差し支えない。

　薬局開設者は、薬局において発生した医薬品業務に係る事故等の情報に関し、従業者から迅速な報告がなされるよう、報告に関する手順や報告すべき情報の範囲などを明示し、体制の整備を図ること。

・薬局開設者は、医薬品業務手順書を作成し、従業者に対して当該手順書に基づき業務を実施するよう指導する等、適切な運用を図ること。
・医薬品業務手順書の作成に当たっては、以下の事項を含むこと。
（1）薬局で取扱う医薬品の購入に関する事項
（2）医薬品の管理に関する事項（保管場所、法律等により適切な管理が求められている医薬品（麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等）の管理方法等）
（3）一連の調剤の業務に関する事項（患者情報（薬剤服用歴、医療機関の受診等）の収集、疑義照会方法、調剤方法、調剤器具・機器の保守・点検、処方せんや調剤薬の鑑査方法、患者に対する服薬指導方法等）
（4）医薬品情報の取扱い（安全性・副作用情報の収集、管理、提供等）に関する事項（在宅患者への医薬品使用に関する事項を含む）
（5）事故発生時の対応に関する事項（事故事例の収集の範囲、事故後対応等4に基づく事項）
（6）他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項
・医薬品業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行うこと。
・薬局開設者は、医薬品安全管理責任者に対して、従業者が医薬品業務手順書に基づき適切に業務を実施しているか、定期的に確認させるとともに、確認内容を記録させなければならない。医薬品安全管理責任者は、当該確認結果を踏まえ、必要に応じて薬局開設者に対し、必要な意見を述べること。

　薬局開設者は、医薬品安全管理責任者に対して、製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理させるとともに、得られた情報のうち必要なものについて、従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らせること。また、情報の収集等にあたっては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2第2項及び第3項（製造販売業者等が行う情報収集への協力）及び第68条の10（副作用等の報告）に留意する必要があること。

　以下に掲げる事項を含む必要な方策を講じること。
（1）ヒヤリ・ハット事例の収集
（2）収集した事故事例、ヒヤリ・ハット事例の分析と改善措置
（3）薬局における事故事例、ヒヤリ・ハット事例の共有

　なお、「医療安全確保のための指針」や「医薬品業務手順書」の作成にあたっては、下記を参考にしてください。

●「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（18年度厚生労働省科学研究事業）…香川県薬務感染症対策課のホームページに掲載

香川県薬務感染症対策課のホームページ（外部サイト）

●「薬局における医薬安全管理指針のモデル」及び「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（日本薬剤師会作成）…公益社団法人　日本薬剤師会の会員ホームページに掲載

公益社団法人　日本薬剤師会のホームページ（外部サイト）