医療法に基づく立入検査時の注意点について

医療機関への立入検査において、特に多い指摘事項について掲載しています。
掲載項目以外の立入検査時の確認項目については、以下のリンクから「医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱」をご参照ください。

氏名・本籍地に変更があった場合には、免許証を書き換えなければなりません。
医療機関は、定期的に免許証の記載事項に変更が無いかを確認し、最新の免許証を保管してください。

建物の構造設備の変更、エックス線装置の入替え等については、事前に許可申請が必要な場合があります。
構造設備の変更やエックス線装置等の入替えを予定している場合は、工事等の着手前にご相談ください。

移動型エックス線装置（歯科用ポータブルレントゲン等）も設置や廃止の届出の対象となります。
未届出の移動型エックス線装置がある場合には、速やかに届け出てください。

• 麻薬は「鍵をかけた堅固な設備（※）」に保管してください。

（※）麻薬専用の固定した金庫又は容易に移動できない金庫（重量金庫）で、施錠設備のあるもの

　　　手提げ金庫、スチール製のロッカー、事務机の引き出し等は不可

• 麻薬金庫内には、麻薬以外のものを入れないようにしてください。

　
その他麻薬管理に関する詳細については、以下のマニュアルをご参照ください。

• 第1種向精神薬・第2種向精神薬を譲り受け、譲り渡し、又は廃棄したときは、次の事項を記録し、この記録を最終記載の日から2年間保存しなければなりません。廃棄時にも記録が必要な点についてご注意ください。

（1）向精神薬の品名（販売名）・数量

（2）譲り受け、譲り渡し、又は廃棄した年月日

（3）譲受け又は譲渡しの相手方の営業所等の名称・所在地

その他向精神薬管理に関する詳細については、以下の手引をご参照ください。

労働安全衛生法に基づく労働者の健康診断の検査項目は、必須項目が定められています。
腹囲や聴力検査等、必須項目に記載漏れが無いか、確認してください。

• 電離放射線健康診断の対象者

放射線業務に常時従事する労働者で管理区域に⽴ち⼊る⽅

放射線業務に従事する医師や看護師であっても、雇用者（個人診療所の管理者や法人役員等）は対象外です。

• 健康診断項目

（1）被ばく歴の有無

被ばく歴を有する⽅は、作業の場所、内容と期間、放射線障害の有無、⾃覚症状の有無、その他放射線による被ばくに関する事項を記録してください。

（2）⽩⾎球数と⽩⾎球百分率の検査

（3）⾚⾎球数の検査と⾎⾊素量の両⽅、またはヘマトクリット値の検査

（4）⽩内障に関する眼の検査

（5）⽪膚の検査

※雇い⼊れ・配置替えの際の健康診断では、

　（4）の項⽬は使⽤する線源の種類等に応じて省略できます。

※6か⽉以内ごとに1回、定期に⾏う健康診断では、

• 医師が必要でないと認めるときは、（2）から（5）までの項⽬の全部または⼀部を省略できます。
• 健康診断を⾏おうとする⽇の属する年の前年1年間に受けた実効線量が5mSvを超えず、かつ、健康診断を⾏おうとする⽇の属する1年間に受ける実効線量が5mSvを超えるおそれがない⽅は、（2）から（5）までの項⽬は、医師が必要と認めないときには、⾏う必要はありません。

• 健康診断の頻度

雇い⼊れ・配置替えの際とその後6か⽉以内ごとに1回

医療機能情報の公表については、以下のリンクをご参照の上、未報告の医療機関や、記載事項に変更のある医療機関におきましては、報告をお願いします。

• 次の事項を、医療機関の内部（入口、受付又は待合所付近の見やすい場所）に掲示してください。

（1）管理者の氏名

（2）診療に従事する医師又は歯科医師の氏名

（3）医師又は歯科医師の診療日及び診療時間

（4）建物の内部に関する案内（病院の場合のみ）

• 診療に従事する医師・歯科医師が複数いる場合は、そのすべての氏名、各医師・歯科医師の診療日及び診療時間を掲示してください。

• 以下の指針や手順書等を、自院の医療機能・医療提供体制等に即した内容で作成してください。

（1）医療の安全を確保するための指針

（2）院内感染対策のための指針

（3）院内感染対策マニュアル

（4）医薬品の安全使用のための業務に関する手順書

（5）診療用放射線の安全利用のための指針（エックス線装置を設置している場合）

（6）検体検査に係る業務手順書等（検体検査業務を行っている場合）

※検体検査に係る業務手順書等の詳細は「Ⅶ　検体検査業務について」をご覧ください。

• 指針・手順書等を改訂した際は、改訂年月日を記載し、従業者に周知徹底を図ってください。

• 次の研修については、それぞれ定められた頻度に応じて、研修を実施又は受講してください。

（1）医療安全のための研修（年2回程度）

（2）院内感染対策のための研修（年2回程度）

※（1）～（2）は、無床診療所の場合は、外部での研修を受講することでも代用可。

（3）医薬品の安全使用のための研修（必要に応じて）

（4）医療機器の安全使用のための研修（新しい医療機器の導入時）

※（3）～（4）は、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても可。

（5）診療用放射線の安全利用のための研修（年1回以上）

※（5）は、他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても可。
　また、医療機関が主催する研修の他、外部での研修も可。

• 内部研修・外部研修にかかわらず、研修の実施（受講）内容は記録が必要です。

【記録事項】開催（受講）日時、出席者、研修項目

• 次に掲げる医療機器のほか、保守点検が必要と考えられる医療機器については、機種別に保守点検計画を策定してください。

（1）人工心肺装置及び補助循環装置

（2）人工呼吸器

（3）血液浄化装置

（4）除細動装置（自動体外式除細動器（AED）を除く）

（5）閉鎖式保育器

（6）CTエツクス線装置（医用X線CT装置）

（7）診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）

（8）診療用粒子線照射装置

（9）診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）

（10）磁気共鳴画像診断装置（MRI装置）

　医療機関における検体検査の業務の適正な実施に必要な基準については、検体検査機器を用いた検査だけでなく、尿検査用の試験紙や、インフルエンザ等の迅速検査キットを用いた検査も対象となります。医療機関が自ら検体検査を実施している場合には、検体検査の精度の確保のため、以下の標準作業書等が必要となります。

（1）検査機器保守管理標準作業書

　※医療機器の添付文書、取扱説明書等を検査機器保守管理標準作業書としても可。

（2）測定標準作業書

　検査機器等の取扱説明書等を、当該検査機器を用いる検体検査の測定標準作業書としても可。

　ただし、取扱説明書等の内容に、以下の事項が含まれていることが望ましいです。

【測定標準作業書に記載すべき項目】

検査項目ごとに、「定義」、「臨床的意義」、「測定方法及び測定原理」、「検査手順(フロー等)」及び「基準範囲及び判定基準」並びに以下の事項。

• 性能特性（測定感度、測定内変動等）
• 検査室の環境条件
• 検査材料（検体量、採取条件等）
• 試薬、機器、器具及び消耗品
• 管理試料及び標準物質の取扱方法
• 検査の変動要因
• 測定上の注意事項
• 異常値を示した検体の取扱方法
• 精度管理の方法及び評価基準
• 参考文献　等

（1）検査機器保守管理作業日誌

【記入すべき事項】

• 点検日時及び点検実施者名
• 各検査機器における保守管理上確認すべき内容
• 上記確認すべき事項について特に付記すべき内容
• 業者による定期保守点検を受けた場合は、その作業内容、点検を行った業者名　等

（2）測定作業日誌

【記入すべき事項】

• 検査項目（細菌顕微鏡検査、感染症免疫学的検査、血球算定検査、総タンパク、総ビリルビン等検査の細項目をいう。）ごとの実施件数
• 実施件数の内、検査エラー又は検査不具合の発生件数

　
いずれの作業日誌も記録の頻度としては、検体検査を実施した都度又は週～月単位が望ましいです。
　

（1）試薬管理台帳

【記入すべき事項】

• 試薬の有効期限
• 保管されている試薬の在庫

（2）統計学的精度管理台帳（内部精度管理を実施した場合）

【記入すべき事項】

• 実施日及び実施検査項目
• 実施者名
• 実施結果（検査エラー値が出た場合の考察等含む。）

（3）外部精度管理台帳（外部精度管理調査を受検した場合）

【記入すべき事項】

• 受検日（受検申込日、実施団体からの結果報告日等）
• 外部精度管理調査実施主体名

内部精度管理、外部精度管理調査、その他検査業務の詳細については、以下の通知をご参照ください。

• 漏洩線量等の測定は、エックス線装置等の使用頻度にかかわらず、6か月に1回以上測定し、その記録を5年間保存してください。

• フィルムバッジやポケット線量計等の放射線測定用具によって被ばく線量を測定し、その記録を保存してください。

• 事故による放射線障害の発生又は放射線障害のおそれがある場合に、ただちに病院又は診療所の所在地を所轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報できるよう、通報連絡網を整備してください。

サイバーセキュリティ対策チェックリストは、医療機関確認用と、医療情報システムを提供している事業者用の2種類があります。
それぞれが確認し、チェックリストへ記載の上、必要な対策を実施してください。

• 委託している業者の許可証（特別管理産業廃棄物の収集運搬業・処分業の許可証）の写しについて、期限を定期的に確認し、許可期限内の許可証の写しを保管してください。
• 紙マニフェストについては、交付番号ごとに、A票～E票の順番でセットして保管してください。

• 医療機関の規模によっては、消火訓練・避難訓練を、年2回以上実施しなければなりません。
• 訓練の要否、その他必要な消防法上の管理について、ご不明な場合は、所管の消防署にお問い合わせください。

医療機関に設けられている受水槽の有効容量や水源によっては、水道法に基づき、それぞれの水道区分に応じた管理を行わなければならない場合があります。

例）簡易専用水道

• 上水道から供給される水のみを水源としている
• その水を受ける受水槽の有効容量の合計が10㎥を超えるもの
• 自施設の受水槽が簡易専用水道に該当する場合は、年に1回の法定検査や、受水槽の清掃等をしなければなりません。

　
詳細については以下のページをご参照ください。