「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。）が平成26年11月25日から施行されました。

（1）　「薬事法」の名称変更
　　→　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に

（2）　医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化

（3）　医療機器の特性を踏まえた規制の構築
　診断等に用いる単体プログラムが、医療機器として製造販売等の対象となります。
　また、高度管理医療機器等の賃貸について、業として対価を得ずに貸与を行う場合についても、許可又は届出の対象となります。

（4）　再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

　詳細は厚生労働省ホームページをご参照ください。

　薬事法等の一部を改正する法律について（厚生労働省HP）（外部サイト）