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薬事法改正のお知らせ

平成26年6月12日から、医薬品の販売制度が変わりました

医薬品の使用に際しての安全性の確保を図るため、医薬品の販売業などに関する規制の見直しが行われました。

改正のポイント

(1) 医薬品の区分として、「要指導医薬品」が新設
 スイッチ直後品目、劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品に指定し、薬剤師が、使用者本人に対面で情報提供及び指導することとされました。

※ スイッチ:医療用医薬品でしか使用されていなかったものが一般用医薬品でも使用されるようになること

(2) 医薬品の販売ルールの見直し
 一般用医薬品について、適切なルールの下、インターネット販売等の特定販売が可能となったことから、安全性の確保を図るため、医薬品の販売ルールが見直されました。
  ・要指導医薬品、一般用医薬品の販売記録の作成、保存
  ・乱用等のおそれのある医薬品の販売個数の制限等
  ・オークション形式での販売や購入者によるレビューや口コミ、レコメンドの禁止
など、新たなルールが適用されます。

※ 特定販売:薬局又は店舗以外の場所にいる者に対し、一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬を除く。)を販売等すること
          インターネット販売、電話販売、カタログ販売等

詳細は厚生労働省ホームページをご参照ください。

薬局・医薬品販売業の皆様へ

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